Nūhou

Hiki ke kapa ʻia nā moena lāʻau lapaʻau, nā moena lapaʻau, nā moena hānai, a me nā mea ʻē aʻe. Hoʻohana nui ʻia lākou i nā halemai nui, nā kikowaena olakino o ke kaona, nā kikowaena lawelawe olakino kaiāulu, etc.

Pono ka US FDA i ka wā e komo ai nā meaʻai a me nā huahana lapaʻau i ka mākeke US, pono lākou e hoʻopaʻa inoa ʻia ma ka pūnaewele mana US FDA ma mua o ke komo ʻana i ka mākeke US.

Hoʻokaʻawale ʻia nā moena o ka haukapila ma ke ʻano he lāʻau lapaʻau Class I i ka FDA. Ua wehewehe ka US Food and Drug Administration i nā ʻenehana Papa I "ʻaʻole i manaʻo ʻia e hoʻohana ʻia no ka mālama ʻana i ke ola a i ʻole i mea nui i ka pale ʻana i ka pōʻino i ke olakino kanaka, a ʻaʻole paha e hōʻike i nā mea hiki ʻole "Nā hāmeʻa e hoʻopilikia i ka maʻi a i ʻole. ʻeha. ʻO kēia mau hāmeʻa ka māhele maʻamau o nā mea i hoʻoponopono ʻia e ka FDA, e helu ana no 47% o nā mea i ʻae ʻia ma ka mākeke. He liʻiliʻi ka pili o ka maʻi ma ka papa I a he liʻiliʻi ka hopena i ke olakino holoʻokoʻa o ka mea maʻi. ʻO ka mea maʻamau, ʻaʻole pili nā hāmeʻa Papa I me nā ʻōpū o loko o ka mea maʻi, ka ʻōnaehana nerve waena, a i ʻole ka ʻōnaehana cardiovascular. Aia kēia mau mea hana i nā koi hoʻoponopono liʻiliʻi.

ʻO ka palapala hōʻoia FDA o nā lāʻau lapaʻau e pili ana: ka hoʻopaʻa inoa mea hana me ka FDA, ka inoa FDA huahana, ka hoʻopaʻa inoa inoa huahana (510 form registration), ka papa inoa o nā huahana (ka nānā ʻana i ka PMA), ka lepili a me ka hoʻololi ʻenehana, ka hoʻomaʻemaʻe maʻamau, ka hoʻopaʻa inoa, a me ka hōʻike mua o ka mākeke nā mea mālama ola kino, pono e waiho ʻia nā mea i lalo:

(1) ʻElima kope o nā huahana i hoʻopau piha ʻia

(2) Kiʻikuhi hoʻolālā mea hana a me ka wehewehe kikokikona

(3) Hana a me ka loina hana o ka mea hana

(4) Hōʻike palekana a i ʻole nā ​​mea hoʻāʻo o ka hāmeʻa

(5) Hoʻomaka i ka hana hana

(6) Hōʻuluʻulu o nā hoʻokolohua lapaʻau

(7) Nā kuhikuhi huahana. Inā loaʻa nā waiwai radioactive a hoʻokuʻu paha i nā mea radioactive, pono e wehewehe kikoʻī ʻia.

Kaapuni Papahana

ʻOi aku ka lōʻihi o ka manawa mai ka loiloi ʻana a FDA a hiki i ka ʻae ʻia ʻana e ka FDA; ʻO ka maʻamau, ʻo ke kaʻina hana maʻamau holoʻokoʻa ma kahi o 12 mahina

ʻO ke kaʻina hana noi 510K no nā moena o ka haukapila penei:

1. FDA 510(K) pono palapala ʻenehana

2. E pili ana ka loiloi maʻamau i ka hoʻopaʻa inoa US FDA 510k

3. Hōʻoia i ka loaʻa ʻana o nā palapala i loaʻa

4. ʻOhi a hoʻohālikelike i nā huahana i hoʻopaʻa ʻia ma ka mākeke

5. E hoʻomākaukau i ka ʻike huahana e like me nā koi US FDA 510k

6. E hoʻomākaukau i nā palapala hoʻopaʻa inoa 510k e like me nā kūlana

7. Hana i nā hoʻoponopono ma muli o nā hopena loiloi o nā palapala hoʻopaʻa inoa

8. Hoʻopau i ka hoʻopaʻa inoa ʻoihana a me ka hoʻopaʻa inoa ʻana i nā huahana

Ua loaʻa iā taishaninc ka palapala hōʻoia hoʻopuka honua
Loaʻa iā ia he 5 mau lālā nona piha
Ka uhi ʻana i nā mea kūkulu hale, nā kemika, a me nā ʻoihana lāʻau lapaʻau
He hale hana mākou me ka palapala hōʻoia o ka honua holoʻokoʻa, me ka waiwai hoʻopuka makahiki o $ 5,000,000 a lawe aku i nā ʻāina ʻoi aku ma mua o 160 a puni ka honua. ʻO mākou ka hale hana pāʻani ʻoihana hoʻohui nui loa ma ka wahi kūloko. Inā pono, e ʻoluʻolu e kelepona mai iā mākou i ka manawa a hoʻouna i ka ʻike kikoʻī huahana.